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我国疫苗监管体系通过世卫组织评估
发表时间:2011-03-02 16:44:22        信息类型:行业资讯
 

来源: 新华网

      新华网北京3月2日电(记者程卓、黄小希)世界卫生组织疫苗监管体系评估专家组组长拉瓦里·贝尔加比1日在京宣布,我国疫苗监管体系通过世卫组织评估,成为全世界第36个具有合格监管体系的疫苗生产国。

  据介绍,世卫组织疫苗监管体系评估是衡量一个国家药品监管和疫苗质量的重要标准,得到国际社会广泛认可。能否达到世卫组织的标准和要求,通过其正式评估,是对一个国家药品监管能力的全面检验。

  拉瓦里·贝尔加比指出,国家食品药品监管局疫苗监管体系经验证符合国际标准,满足世卫组织对国家疫苗监管体系的指标要求,能够发挥良好的监管作用。

  据介绍,此次评估中,世卫组织专家依据各项标准对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估,具体包括国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后不良反应监测、批签发、实验室管理、对生产场所和分销渠道的监管检查以及临床试验的授权与监督等方面的工作情况。专家们还赴北京、上海、河北、江苏等地考察当地疫苗监管单位。

  在评估中,我国批签发和实验室管理两个板块满分通过,其他5个板块也是高分通过。国家食品药品监管局局长邵明立表示,这一成果展示了我国药品监督管理体系建设取得巨大进步,得到国际社会认可;同时也表明,我国疫苗产品质量保障工作是严格规范的。

  世卫组织驻华代表蓝睿明指出,通过世卫组织的评估,意味着中国监管部门确保进入市场的疫苗质量及可靠性的能力获得了肯定。同时,中国的疫苗生产企业今后将可以申请世卫组织特定产品预认证。

  据悉,预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证,是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。国家疫苗监管体系通过世卫组织评估,是本国疫苗企业申请预认证的前提。

  统计显示,我国现有疫苗生产企业36家,能够生产预防27种疾病的49种疫苗,年生产能力近10亿剂。

  蓝睿明表示,中国的疫苗产业规模庞大,能以可负担的价格生产多种疫苗。“在不久的将来,中国疫苗企业将对解决全球疫苗需求作出突出贡献。”

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